Verantwortlichkeiten:
Freigabe der am Standort hergestellten Wirkstoffe für klinische Studien
Optimierung der Prozesse auf denen die Freigabe von Wirkstoffen basiert
Batch Record Review von Chargendokumentation (Herstellung, QC-Prüfung, etc.)
Erstellen und Review von GMP-Dokumenten aller Art
Sicherstellen der GMP-Compliance während der Herstellung, QC-Prüfung und Freigabe der hergestellten Wirkstoffe
Enge Kooperation mit den anderen Departments, um sicherzustellen, dass alle qualitätsrelevanten Aktivitäten effektiv und gemäß GMP ausgeführt werden
Bewertung von Abweichungen, OOS, CAPAs, Change Controls etc.
Begleiten von Kundenaudits und Behördeninspektionen
Anforderungen:
Pharmazeut / Biotechnologe (oder eine ähnliche, naturwissenschaftliche Ausbildung mit Approbation als Apotheker, Diplom- oder Master Qualifikation)
Mindestens 2 Jahre Berufserfahrung in der Qualitätsprüfung von Wirkstoffen
Sachkunde gemäß AMG §15 Abs. 3a Nr. 6 (Wirkstoffe)
Mehrjährige QA / QC-Erfahrung in einem pharmazeutischen / biotechnologischen / chemischen Unternehmen
IT-Erfahrung mit TrackWise, MS Office und Datenbanken sind von Vorteil
Teamfähigkeit, Verantwortungs- und Qualitätsbewusstsein werden vorausgesetzt.
Sehr gute Deutschkenntnisse und sehr gute Englischkenntnisse sind erforderlich.
Arbeitserlaubnis
